Les PDE : Les Produits de distribution Européenne
Les opérations d’importation parallèle de spécialités pharmaceutiques (ou Produits de Distribution Européenne) résultent du principe de libre circulation des marchandises entre les Etats. Leur légalité a été reconnue par la Cour de justice des Communautés européennes dès 1976.
| En pratique l’importation peut être définie comme le fait pour un opérateur économique, étranger au circuit de distribution officiel du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), d’acquérir dans un Etat de l’Espace Economique Européen une spécialité ayant une AMM délivrée par les autorités sanitaires de cet Etat, en vue de sa commercialisation en France, où cette même spécialité a déjà une AMM délivrée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). |
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